硅胶疤痕贴FDA注册备案周期

硅胶疤痕贴FDA注册备案周期

硅胶祛痕贴是一种胶贴，于20世纪八十年代兴起。硅胶祛痕贴利用硅胶材料的生物学效应，对增生性疤痕给予硅胶压力疤痕修复，其疤痕修复效果较单纯的压力疗法明显。硅胶疤痕贴能祛疤，但是效果因人而异。如果你的疤痕比较轻微，并且形成疤痕时间比较短，选择硅胶祛痕贴效果是可以的。

硅胶疤痕贴按产品特性及特点，出口美国市场须办理美国FDA注册。

FDA是食品和药物管理局（Food and Drug Administration）的简称,被公认为是世界上的食品管理机构之一。 其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。出口到美国的食品，医疗设备，化妆品等必须要注册了FDA才能顺利清关。

美国FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。风险等级逐级升高，Ⅲ类风险等级最高。FDA对每一种医疗器械都明确规定了其器械分类和管理要求。同时为方便查询器械适用的监管法规，FDA将1700类器械按照医学专业用途分为16类，每类器械均有对应的监管法规条款。

1 依据风险等级分类

美国是最早提出对医疗器械实行分类管理的国家之一，根据FD&CA513，FDA按照医疗器械的安全性和有效性，将医疗器械分为三类，但是无论I 、II、III器械首先企业都需进行企业注册与产品登记（Enterprise Registration and Product Listing）。

I 类器械

这类器械实施一般控制(General Control)，指危险性小或基本无危险性产品，例如医用手套、压舌板、手动手术器械、温度计等。

绝大部分I 类器械只需进行注册、产品登记和实施GMP规范，即可进入美国市场(其中极少数器械连.............

原文转载：http://fashion.shaoqun.com/a/1193629.html

看美国人最爱的购物网站和社交媒体，有的放矢做营销：https://www.ikjzd.com/articles/59782
亚马逊无货源开店及封号相关问题解答：https://www.ikjzd.com/articles/59784
全了！速卖通平台买家拒付相关问题全解：https://www.ikjzd.com/articles/59785
产品同质化严重？10个独特的销售主张让你脱颖而出！(上）：https://www.ikjzd.com/articles/59787
卖家注意！eBay声明这些州也要开始征收销售税!：https://www.ikjzd.com/articles/59788
亚马逊产品突然被下架，可能的原因分析及解决办法：https://www.ikjzd.com/articles/59790
flight club：https://www.ikjzd.com/w/2730
easel：https://www.ikjzd.com/w/1721
印度站：https://www.ikjzd.com/search?keyword=印度站
亚马逊配合多地公安机关摧毁数条跨境制假售假产业链：https://www.ikjzd.com/articles/1590356517593112577
亚马逊加拿大市场究竟有多香？快来布局吧：https://www.ikjzd.com/articles/1590241596867833857