2024年8月13日星期二

澳大利亚化妆品注册

化妆品定义

化妆品是一种设计用于身体任何外部或口腔内部的用品,可改变其部位的气味或外观,清洁,保持部位良好状态或提供保护。

产品类别区分(医用品/化妆品)

根据以下三个因素,将产品确定为"化妆品"或"治疗产品":

产品的主要预期用途

产品中的成分

关于产品的声明

澳大利亚卫生局-工业化学品监管部(AICIS)对进口用于工业用途的化学品进行管制-包括用于化妆品中的成分。

澳大利亚药监局(TGA)对药物和器械进行管制-包括大多数美白乳液,初级防晒霜,消毒剂,辅助药物和血液制品。

在澳洲不属于化妆品的产品

防晒霜(主要用于防止紫外线辐射的产品)属于药品

含有防晒剂作为次要成分并具有明确治疗目的的保湿剂("帮助保护皮肤免受紫外线辐射的伤害")被管制为药品

抑制黑色素生成的生理过程的美白乳液被管制为药品。 例如,含有化学对苯二酚的产品

可产生副作用,或与其他处方药物发生不良相互作用的产品属于药品

美容注射是一种医疗程序,涉及在皮肤下注射某种物质以改变外观。 这些产品包括:

肉毒杆菌毒素和类似的神经毒素旨在暂时放松面部肌肉

真皮填充剂

体外驱虫剂 – 需向APVMA(驱虫剂和动物用药监管部门)注册

申请前准备

产品名称和预期用途(英语)

产品成分,浓度和相关的CAS号列表

化学品的MSDS

GMP认证

有制造设施的消毒、维护方案

有空气和生产用水质量控制方案

有通风、尘埃、温度控制方案

任命澳大利亚代表

遵守澳大利亚代表指导的产品标签

保留所有产品出口到澳大利亚的记录

支付年度服务费

注册流程

步骤1:确定是否需要注册

向澳大利亚进口的化学品(或释放工业化学品的产品)都需要注册。

步骤2: 审核需注册产品成分中的每种化学品

鉴别注册产品的每种化学品属于哪个AICIS引入类别。

1. 无特殊监管的"列入"化学品

如果注册化学品在AICIS.............

原文转载:https://fashion.shaoqun.com/a/1721262.html

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