越南的医疗产业随着越南经济的崛起而快速成长，越南为制造商们提供了一个快速增长的机会，这个拥有近 1 亿人口的国家将在未来十年升级其医疗基础设施。目前越南仍然依赖进口医疗器械，因此外国制造商数量可以在未来几年内实现强劲增长。据胡志明市医疗器械协会统计，目前越南市场90%的器械支出来自国外制造商。
一、主管机构和核心法规
越南医疗器械产品注册由卫生部(MOH)下属的医疗设备和建设部 (DMEC) 监督。越南医疗器械的注册法规目前处于过渡状态。原法规169/2018/ND-CP及36/2016/ND-CP (03/2020/NDCP号法令修正) 已于2021年12月31号过期，但文件要求和Class C、D类产品注册有1年过渡期。《第98/2021/ND-CP号有关医疗器械管理法令》，2021年11月8日发布，2022年1月1日实施。
二、认证模式
在医疗器械越南严格遵循GHTF的医疗器械分类指南，按风险从低到高分为A类、B类、C类、D类。A类和B类器械受卫生部省级办公室监督的通知程序的约束。C类和D类设备的注册申请则由中央卫生部完成。没有参考国家批准或国家标准的C类和 D类申请将需要进行可能需要长达360天的技术审查。具有参考国家批准或相同国家标准的产品将避免技术审查，并应在大约 180个工作日内获得批准。从2023年开始，所有申请都需要通用提交档案模板 (CSDT)，目前申请注册无需技术文件。在2023 年1月1日之前，所有类别器械的文件都可以用越南语或英语提交，但是，CSDT文件也需要翻译成越南语，即使法规要求有几个section可以使用英语或越南语，但为了审核方便还是建议全部都翻译。一些文件（如IFU和技术摘要）需要使用越南语。根据新法令，MA许可证不会过期。
三、产品分类
在越南，医疗器械是指单独或组合使用的任何设备、工具、材料和化学品、必要的软件，旨在预防、检查、诊断和/或减轻疾病，或在检查和治疗期间检查、更换、修改或提供手术支持。根据新规则，软件被视为医疗器械，但不受监管。医疗器械在越南根据预期用途、风险等级、交付方式和对人体的侵入程度进行分类。越南严格遵循GHTF对A、B、C和D类器械进行分类的指南，从低风险到高风险。分类指南可在39/2016号通告中找到。器械按风险从低到高分为以下之一：
A类（低风险，如轮椅、绷带）
B类（平均风险较低，如血液离心机、注射针头）
C类（平均风险较高，如诊断用X光设备、输尿管支架）
D类（高风险，如可吸收缝线、牙科植体、心律调节器）
越南医疗器械分类表（知汇）原文转载：https://fashion.shaoqun.com/a/1757256.html
顺丰王卫和101岁大马首富，做了笔大交易 超25万件儿童音箱被召回！亚马逊、塔吉特均有售 霸王茶姬再传于年中赴美上市！ 支付宝+与LankaPay合作 玩具类目高攀不起，这个产品你却可以，月销2.8K+ Etsy与Payoneer合作提供更多本地货市 日销5000单，睡眠护颈枕冲上TikTok美国小店热销榜 用FBA还是AWD？使用哪一个更划算？
没有评论:
发表评论